לחברה מובילה בתחומה בצפון דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות
דרישות:
ניהול מדיניות האיכות של הארגון והתאמתה לשינויים בדרישות רגולציה.
פיתוח, ניהול ושיפור של מערכת ניהול האיכות (QMS) של הארגון בהתאם לתקנים כמו ISO 13485.
ניהול צוותי הבטחת איכות וביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים לשם שיפור מתמיד.
ניהול מערך תהליכי CAPA על מנת לזהות ולפתור בעיות איכות
ניהול האיכות של תוכנה לפי תקני IEC 62304 וכן הובלה ובקרה של תהליכי ולידציה ווריפיקציה לתוכנה
יישום תהליכי ניהול סיכונים ואחריות על הכנת דוחות ניהול סיכונים בהתאם ל-ISO 14971
אחריות על תהליכי ניהול שינויים עבור שינויים במוצר ובתוכנה, לצורך עמידה בדרישות רגולטוריות
דרישות:
תואר בתחום מדעי החיים, הנדסה רפואית, ניהול איכות או תחום רלוונטי.
ניסיון של לפחות 5 שנים בניהול איכות בחברת מכשור רפואית יצרנית
ניסיון בניהול מערכות QMS וביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים
ניסיון והכרת תקני איכות IEC 62304, ISO 13485 ו-ISO 14971.
כישורי ניהול, תקשורת בין-אישית מצוינים ויכולת
עבודה בסביבה מורכבת, דינאמית ומרובת ממשקים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
