דרוש/ה רכז/ת תחום איכות / תעוד פארמה - לאגף מיכשור רפואי (gmp) במפעל בטחוני בעיר.
במסגרת התפקיד:
הובלת תחום תיעוד ע"פ דרישות eudralex ו fda
ניהול ותחזוקת בקרות שינוי בצורה מפורטת
הכנת סקרי סיכונים לתהליכים וציוד בארגון
הובלת תחום ואלידציה של ציוד ותהליכים
ריכוז ועדות הנצלה (mrb)
עדכון וכתיבת מסמכים מבוקרים
הכנת דו"חות חקירה לפי מתודולוגיות מקובלות בתעשייה
ניהול תחום פעולות מתקנות
ניהול תחום הפצת וסקירת מסמכים מבוקרים
השתתפות בביקורות רשויות
עבודת ממשקים בצמוד לכלל מחלקות המפעל, ייצור, מעבדות, הנדסה, איכות, תפ"י
כפיפות למנהל הבטחת איכות של החברה.
דרישות:
תואר ראשון במדעי הטבע / הנדסה
לפחות שנתיים ניסיון בהבטחת איכות ו/או רגולציה בתנאי gmp. יתרון לתעשייה הפארמצבטית או המיכשור הרפואי
הכרות עם דרישות eudralex vol.4
הבנה בדרישות הרגולטוריות ובעבודה בתנאי gmp
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה וכתיבה) - חובה
ניסיון בסביבת עבודה ממוחשבת
יכולת סדר וארגון, אישיות נמרצת, "ראש גדול", יחסי אנוש מעולים
יכולת התמודדות עם ריבוי משימות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.