הקפדה על עמידה בלוחות הזמנים של דיווח רגולטורי וטיפול בעיות אי ציות לפי הצורך.
תיאום עם צוותים פנימיים (שירות לקוחות, RA, QA, הנדסה, מו"פ ) כדי לאסוף מידע לחקירות.
הקפדה על רישום, מעקב ועיבוד של תלונות בזמן.
ביצוע ניתוח שורש והמלצות??על פעולות מתקנות.
שיתוף פעולה עם צוותים מגוונים כדי ליישם פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPAs) המבוססות על תוצאות החקירה.
דרישות:
השכלה בהנדסה, מדעי החיים או תחום קשור.
ניסיון בטיפול בתלונות בתעשיית המכשור הרפואי.
היכרות מעמיקה עם תקנות ותקנים של מכשור רפואי, כגון
FDA 21 CFR Part 820, FDA 21 CFR Part 803, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR
הכרת מתודולוגיות וכלים לניתוח שורש הסיבה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
